La polyacrylamide de la FDA est-elle approuvée?

Polyacrylamide (PAM) est un polymère synthétique largement utilisé dans diverses applications industrielles et biomédicales, notamment le traitement de l'eau, l'agriculture, les cosmétiques et même la transformation des aliments. Compte tenu de son large éventail d'utilisations, des questions se posent souvent concernant sa sécurité et son approbation réglementaire, en particulier par la United States Food and Drug Administration (FDA).

Qu'est-ce que le polyacrylamide?
Le polyacrylamide est fabriqué à partir de monomères d'acrylamide, qui sont polymérisés en molécules à longue chaîne. Alors que l'acrylamide lui-même est une neurotoxine connue et un cancérogène potentiel, le polyacrylamide sous sa forme polymérisée est considéré comme beaucoup moins toxique, en particulier lorsque la teneur en monomère résiduelle est réduite au minimum.

Le polyacrylamide est généralement utilisé comme floculant dans le traitement de l'eau, un épaississant dans les cosmétiques et un stabilisateur dans divers processus industriels. Ses propriétés solubles et formant des gels le rendent précieux dans de nombreuses formulations.

Approbation et réglementation de la FDA
Le polyacrylamide lui-même n'est pas «approuvé par la FDA» en tant que médicament ou additif alimentaire, mais il est réglementé par la FDA pour certaines utilisations indirectes. Voici comment:

1. Applications de contact alimentaire
La FDA permet l'utilisation de polyacrylamide dans certaines applications de contact alimentaire sous 21 CFR §173.5, qui permet le polyacrylamide en tant que floculant dans la transformation de certains aliments, tels que le sucre et les jus. Cependant, cette utilisation est étroitement réglementée, en particulier en ce qui concerne la teneur en acrylamide résiduel, qui doit être inférieure aux limites spécifiées (généralement 0,05% ou moins).

2. Cosmétiques
Le polyacrylamide est également utilisé dans les produits cosmétiques, tels que les hydratants, les crèmes anti-âge et les produits capillaires, comme épaississant et liant. Bien que la FDA n'approuve pas les ingrédients cosmétiques (sauf pour les additifs de couleur), il régule les cosmétiques en vertu de la loi fédérale sur la nourriture, la drogue et la cosmétique (FD&C Act). Cela signifie que le polyacrylamide peut être utilisé dans les cosmétiques tant qu'il est sûr et correctement étiqueté.

Surtout, la FDA et le panel de revue des ingrédients cosmétiques (CIR) ont déclaré que le polyacrylamide est sûr dans les cosmétiques lorsqu'il est formulé pour limiter les résidus de monomère d'acrylamide à des niveaux extrêmement faibles (généralement en dessous de 0,1 ppm en Europe, des seuils similaires aux États-Unis).

3. Dispositifs médicaux et pharmaceutiques
Des hydrogels et des dérivés à base de polyacrylamide peuvent être utilisés dans certains dispositifs médicaux, tels que les lentilles de contact ou les systèmes d'administration de médicaments. Dans ces cas, le polyacrylamide peut faire partie d'un produit qui est examiné ou approuvé par la FDA, mais le polyacrylamide lui-même n'est pas "approuvé" indépendamment - le produit final subit une évaluation de la FDA pour la sécurité et l'efficacité.

Considérations de sécurité
La principale préoccupation avec polyacrylamide L'utilisation est la présence potentielle de monomère d'acrylamide non réagi, qui peut présenter des risques pour la santé importants. Les fabricants doivent s'assurer que les niveaux résiduels sont maintenus extrêmement faibles grâce à des processus de purification et de contrôle de la qualité. Les organismes de réglementation tels que la FDA, l'European Food Safety Authority (EFSA) et d'autres surveillent et fixent des limites strictes pour la teneur en acrylamide dans les produits contenant du PAM.

Résumé
Le polyacrylamide n'est pas approuvé par la FDA dans un sens autonome, mais son utilisation est autorisée et réglementée par la FDA dans des applications spécifiques, en particulier:

Comme aide à la fabrication des aliments (avec des restrictions résiduelles de monomère)

Dans les cosmétiques (lorsqu'il est formulé avec un minimum de résidus d'acrylamide)

Dans le cadre des dispositifs médicaux ou des systèmes d'administration de médicaments (lorsqu'ils sont évalués dans le cadre d'un produit complet)

Son utilisation est considérée comme sûre dans les conditions spécifiées par les autorités réglementaires, mais la surveillance continue et la conformité aux limites d'acrylamide sont essentielles pour assurer la sécurité des consommateurs.